키순라(도나네맙)는 미국·일본·중국·유럽연합 등 48개국에서 허가됐지만, 한국은 아직 허가 전입니다. 현재 상황을 정리합니다.
왜 한국만 늦어지나
식품의약품안전처는 허가 심사에 한국인 대상 임상 자료를 요구했습니다. 이에 따라 일라이 릴리는 한국인 대상 가교임상을 진행해 왔고, 이 임상은 18개월 투약으로 설계되어 현재 마무리 단계로 알려져 있습니다.
앞으로의 절차
- 가교임상 결과 정리
- 식약처 허가 신청
- 심사 및 허가 — 허가되면 국내 병원에서 처방 가능 (초기에는 비급여)
- 건강보험 급여 등재 — 등재 여부·시기에 따라 환자 부담이 크게 달라짐
임상 결과가 정리되는 대로 허가 신청이 이뤄질 전망입니다. 변동이 있으면 이 공간에 기록하겠습니다.